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  • 《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀

    一、什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)？ 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫(kù)獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識(shí)的必須部分；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)包括與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的信息，包括...

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    10-15 / 2020

  • 《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》修訂說(shuō)明

    2014年10月1日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定發(fā)布了《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》，對(duì)規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的開(kāi)展發(fā)揮了積極作用。為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)...

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    10-15 / 2020

  • 醫(yī)改反壟斷：首次“劍指”進(jìn)口藥

    國(guó)務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》（以下簡(jiǎn)稱《任務(wù)》），提出“健全藥品耗材價(jià)格常態(tài)化監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制，加大對(duì)原料藥、進(jìn)口藥等壟斷違法行為的執(zhí)法力度！ 接受記者采訪的業(yè)內(nèi)人士表示，這一新表述釋放出強(qiáng)烈信號(hào)，...

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    08-13 / 2020

  • 細(xì)菌藥物或可靶向釋放了

    近日，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院分子醫(yī)學(xué)研究院劉盡堯課題組在《先進(jìn)材料》雜志發(fā)表論文。作者通過(guò)將細(xì)菌單獨(dú)限制在完整的聚合物涂層中而使其暫時(shí)失活，而涂層可以通過(guò)生物學(xué)相關(guān)信號(hào)在目標(biāo)位置進(jìn)行脫離并智能釋放所包裹的細(xì)菌，所釋放的細(xì)菌能快速恢復(fù)原有生命活性...

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    08-14 / 2020

  • 罕見(jiàn)病“天價(jià)藥”何時(shí)有望納入醫(yī)保

    一支進(jìn)口藥國(guó)內(nèi)售價(jià)近70萬(wàn)元且完全自費(fèi)引熱議 罕見(jiàn)病“天價(jià)藥”何時(shí)有望納入醫(yī)保 一支小小的5毫升注射液，售價(jià)70萬(wàn)元。對(duì)SMA（脊髓性肌萎縮癥）患兒來(lái)說(shuō)，每一滴諾西那生鈉都像金子一般珍貴。它意味著患兒有了活下去的希望，但也意味著一個(gè)家庭可能...

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    08-21 / 2020